一、检测背景

       随着全球首款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的抗体药物佐妥昔单抗在国内外上市，胃癌治疗进入精准靶向新时代。中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO）、美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）、欧洲肿瘤内科学会（European Society of Medical Oncology，ESMO）等权威指南以及《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》均推荐对胃/胃食管交界处（Gastroesophageal junction，GEJ）腺癌进行CLDN18.2检测，为精准筛选靶向治疗获益人群提供关键依据，为晚期胃癌患者带来新的生存希望^[1-3]。研究证实约40%的胃/GEJ腺癌患者为CLDN18.2阳性表达，提示这部分患者可能从靶向治疗中获益，其中接受佐妥昔单抗联合化疗方案的患者，疾病进展或死亡风险降低25%至31%，显著延长无进展生存期和总生存期。在胃癌的临床实践中，CLDN18.2免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC）检测已成为评估抗CLDN18.2靶向治疗适用性的重要手段。

二、适用人群（主要包括但不限于）

• 初治晚期胃/胃食管交界处腺癌患者；
• HER2阴性寻求新靶向治疗机会者；
• 传统治疗效果不佳的难治性患者。

三、技术保障

• 检测抗体：Claudin18.2（43-14A）。
• 检测平台：Ventana全自动免疫组化仪。
• 判读标准：严格按照《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》强推荐的判读标准，将≥75%的肿瘤细胞具有2+/3+强度膜染色判读为阳性/高表达，并出具明确的阳性/阴性及具体表达水平的报告，如“Claudin18.2阳性（3+，90%）”、“Claudin18.2阴性（2+，30%）”等。

四、检测结果判读示例

图 ①-④ 胃腺癌肿瘤细胞及周围正常黏膜腺体Claudin18.2的表达情况 ① 非肿瘤性胃黏膜腺体（右半部分）为细胞膜强阳性着色，肿瘤细胞（左半部分）呈2+细胞膜环形阳性着色；② 非肿瘤性胃黏膜腺体（右半部分）为细胞膜强阳性着色，肿瘤细胞（左半部分）呈2+细胞膜基底外侧/外侧阳性着色；③、④ 肿瘤细胞呈3+细胞膜环形阳性着色

参考文献：

1. 《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》专家委员会. 胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）[J]. 中华病理学杂志, 2025; 54(7): 718-725. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20250408-00245.
2. Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectablemetastatic gastricgastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet, 2023; 402(10398): 1655-1668.  PMID: 37068504. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7.
3. Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastricgastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med, 2023; 29(8): 2133-2141. PMID: 37524953. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7.

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